与时俱进,争创一流, 发展中的三明市药品检验所


三明市药品检验所始建于1973年7月,原名为三明地区药品检验所。1973年7月至1983年1月,机构设置在三明地区第一医院内,由三明市(地区)卫生局直接领导,人员5名。1983年9月改名为三明市药品检验所,人员编制25人,并迁入三明市梅列区牡丹新村28幢。2001年12月20日,三明市药品检验所划归三明市药品监督管理局管理,人员编制核增至43人。在省、市药品监督管理局的大力支持下,三明市药品检验所于2003年2月迁入三明市双园新村28幢新实验大楼。


三明市药品检验所是三明市执行国家对药品技术监督检验的法定专业机构。主要承担三明地区药品生产、经营和医疗单位的药品监督检验、技术仲裁,并承担药品委托检验、空气洁净度检测等技术服务,开展药品检验、药品质量有关的业务培训、科研和技术咨询等工作。全所现设置6个科室,即办公室、业务室、质量监督办公室、化学室、生测室、中药室。全所现有在岗职工27人,其中药学及相关专业技术人员23人,占总人数的85%;高级职称4人,中级职称12人,初级职称11人。中药材标本260余份,专业图书1150余册,中外文期刊41种。


三明市药品检验所自2002年归并省药品监督管理系统以来,新任所领导班子十分重视实验环境、基础设施和仪器设备的建设,在省市药监局领导的大力支持下,2002年购置了新的实验大楼,并自筹资金按照现代实验室的要求进行了全面装修。全所建筑面积1014.24平方米,新建实验室按照现代实验室的设计要求,实验室布局、采光、通风、排污、净化、恒温均按照高标准设计建造。目前我所常用仪器设备共88台,价值151万,其中高效液相色谱仪2台(美国Agilent1100型全自动进样器四元泵高效液相色谱、SSI高效液相色谱仪)、紫外分光光度计2台(美国瓦里安、日本岛冿200型)、多功能照相显微镜2台(日本奥林巴斯),拥有溶出度测定仪、抑菌圈面积测量仪、注射液微粒分析仪、费休氏水分测定仪,尘埃粒子计数器等分析仪器。现有仪器设备的配备能满足大部分药品检验的需要,仪器的量程和分辨能力基本达到被测药品标准的技术指标的要求。我所计划在未来两年内投入150万元,用于添置气相色谱仪、红外光谱仪、薄层扫描仪和新型高效液相色谱仪等大中型精密仪器,随着近一两年仪器设备的大量添置,使我所的检验能力得到极大地加强,2002年起,我所全检率由往年的30%大幅提高到90%以上。


1997年,三明市药品检验所首次通过了福建省质量技术监督局计量认证,使我所的质量体系逐步走向规范化的管理轨道。2002年,我所以计量认证/审查认可复查验收为契机,进一步加强实验室的标准化、规范化和科学化的管理,按照ISO/IEC导则-25及评审准则13要素的要求对《质量手册》进行了全面修订,实行全员参与质保体系的编写与培训,完成了质量管理标准操作程序、仪器设备操作及维护程序等的编撰工作,明确各岗位职责,制订各项规章制度,使制度建设与日常工作紧密结合,真正做到用制度管人,使各项工作有章可循,有法可依。强化检验的四级审核制度,使检品的收检到报告书的签发形成一套规范化管理体系,目前已建立了一套科学完整的质量保证体系,确保了药品检验工作数据的科学公正。今年元月,顺利通过了省计量认证/审查认可现场评审,成为全省药检系统首家按新评审准则通过验收的药品检验所。


建所三十年来,三明市药品检验所本区医药事业的发展,保障人民用药安全有效发挥了积极的作用。随着国家对药品质量监督力度的加大,我所的检品数量也在逐渐增加,2002年全所职工更是同心同德奋发努力,完成检品达1701件,检验量为往年的3倍,2003年我所大胆创新抽验机制,实行抽样和检验分离,盲法检验,确保检验结果的公平、公正,为三明地区药品监督管理提供了强有力的技术支持。先进的仪器设备、良好的工作环境、过硬的技术队伍以及科学的管理,提高了三明市药检所的整体业务水平。三明市药检所从只能开展一般的化学检验、中药材鉴别发展到目前,检验领域覆盖到中药材、中成药、化学药品、抗生素 部份生化药品以及空气洁净度测定,检测项目两大类达120多项。目前我所正在积极准备部份医疗器械的新检测项目的评审工作。力争每年扩展3-5个新检测项目,扩大检验服务范围。


在市药品监督管理局的正确领导和大力支持下,三明市药检所软、硬件的建设等各项指标均走在全省地市所的前列。目前我所初步建立了药品科技信息网络检索系统,目的是要建立三明市药品科技信息中心,我所将加大培训力度,同时积极吸收高素质专业技术人才,进一步增强技术的含金量,以过硬的技术和热忱的服务,为药品生产、经营企业和医疗部门提供技术支持。面对未来,所领导班子忠于职守、尽心尽职,全所职工上下一条心,努力进取,本着求实创新的精神,进一步完善三明所药检质量保障体系,积极拓展检测项目和业务领域,提高检验队伍的业务素质,按照“科学、公正、准确、高效”的质量方针,与时俱进,争创一流,力争将三明市药检所建设成为高精设备,高水平管理、高素质人才的现代化实验室。为保障三明人民用药安全作为更大的贡献。

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