美国1997年新通过了FDA现代化法案，以下几点是新法规带来的变化。
重新确定用户收费——该法律重新修订了非常成功的用户收费系统，这些由制药公司交纳的费用使FDA
（美国食品药品管理局）可多雇用600个审评专家，并在近5年内将新药审评时间缩短了近一半。

依照FDA，1997年有超过1100百万的美国人得到一个批准的新药，如果没有用户收费系统，这是不可能
实现的。在今后5年内，制药公司将付出 6亿美元用户费，以便FDA取得进一步发展。做为对这些付出的
回报，FDA将扩展其已取得的成果，即将新药开发和审评的周期再缩短10至16个月。FDA还承诺到2002年，
将实现无纸的电子办公系统。

儿童用药——新法规对进行儿科药物研制的制造商增加6个月的产品上市后独占保护,这将增加医生给儿
童开处方时所需的药品信息。

加速药物开发——新法规为有突破性的药物开发提供了一个新的机会，允许制造商与FDA合作，使这些药
物的审批流程加快。

接受实验性药物——FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患
者，现在已扩大至一些其它疾病。

临床试验——该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性。

制造工艺的改变——该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，
这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。

临床研究的流程——其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导
作用。

数据需求——12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的
临床或实验室研究的完整报告提交。

生物制品管理现代化——新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求
迈进了一大步。

初步的和小规模制造——新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性
和有效性，使新药申报获得批准。

胰岛素和抗生素——有关胰岛素和抗生素过时的要求废除。

补充申请——新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请。

专家审评——在新法规中，FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及
时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请。

扩大获得医药信息途径——允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA
批准的新药的使用信息。FDA将对这些信息进行审核和补充。

FDA的使命——该法律详细说明了FDA的使命：通过确保产品的安全保护公众健康，及通过及时有效的审评
新药申请，使合格的新药上市来提高公众的健康。

这些新法规的贯彻执行是极其重要的，目前已开始执行。


来源：中检所

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