三明市药品检验所
二00五年药品质量分析报告
一、
药品监督检验概况
本所2005年共完成检品总数1104批，不合格73批；抽验1053批，为检品总数的
95.4%，不合格70批，见表1，全部为监督抽验
。
表1.本市药品检验所药品检验结果
|
药品检验所名称 |
检品 总批数 |
不合格批数 |
抽验情况占检品总批数之比例（%） |
抽验批数占批数之比例（%） |
抽验不合格情况 |
||
|
抽验批数 |
药品价值 |
不合格批数 |
药品价值 |
||||
|
三明市药品检验所 |
1104 |
73 |
1053 |
|
95.4 |
70 |
|
二、
抽验药品质量分析
1．对药品生产、经营、使用部门的抽验结果分析
表2 .药品生产、经营、使用部门抽验结果
|
部门 |
类别 |
抽验批数 |
不合格批数 |
不合格率（%） |
|
生产 部门 |
制剂 |
|
|
|
|
原料药 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
|
经营 部门 |
辖区内产药品 |
10 |
0 |
0 |
|
辖区外产药品 |
474 |
38 |
8.0 |
|
|
合计 |
484 |
38 |
7.9 |
|
|
医疗 部门 |
自配制剂 |
1 |
0 |
0 |
|
购进药品 |
568 |
32 |
5.6 |
|
|
合计 |
569 |
32 |
5.6 |
|
|
合计 |
1053 |
70 |
6.6 |
|
表3 对药品生产、经营、使用单位的抽验覆盖率：
|
单位类别 |
应有单位数 |
被抽验单位数 |
抽验覆盖率（%） |
|
生产单位 |
4 |
|
|
|
批发经营单位 |
16 |
16 |
100 |
|
县以上医疗单位 |
53 |
53 |
100 |
|
合 计 |
73 |
69 |
94.5 |
表4 对生产、配制的药品品种的抽验覆盖率
|
单位类别 |
注册品种数 |
当年生产或配制 品种数 |
抽验品种数 |
抽验覆盖率（%） |
|
生产单位 |
193 |
|
0 |
|
|
医疗单位 |
96 |
|
1 |
1.0% |
|
合 计 |
289 |
|
1 |
0.3% |
2．对各类药品的抽验结果分析
本所2005年完成中药材检品 105批，不合格34批， 不合格率为32.4%；中成药288批，不合格19批，不合格率为6.6 %；化学药345批，不合格11批，不合格率为3.2%；生化药20批，不合格0批，不合格率0；抗生素 295批，不合格 6批，不合格率为 2.0 %；生物制品0批，不合格0批。见表5
表5.各类药品抽验结果分析
|
类别 |
项别 |
抽验批数 |
不合格批数 |
不合格率（%） |
|
中药材 |
原药材 |
105 |
34 |
32.4 |
|
中成药 |
|
288 |
19 |
6.6 |
|
化学药 |
原料药 |
|
|
|
|
制剂 |
345 |
11 |
3.2 |
|
|
合计 |
345 |
11 |
3.2 |
|
|
生化药 |
原料药 |
|
|
|
|
制剂 |
20 |
0 |
0 |
|
|
合计 |
20 |
0 |
0 |
|
|
抗生素 |
原料药 |
|
|
|
|
制剂 |
295 |
6 |
2.0 |
|
|
合计 |
295 |
6 |
2.0 |
|
|
生物制品 |
—— |
0 |
0 |
0 |
|
其他 |
—— |
|
|
|
|
总计 |
—— |
1053 |
70 |
6.6 |
3、抽验不合格批数较多的药品的情况分析
表6 抽验不合格批数较多的药品一览表
|
药品分类 |
序号 |
药品名称 |
不合格批数 |
不合格项目 |
|
中药材 |
1 |
大青叶 |
7 |
浸出物 |
|
2 |
红花 |
5 |
总灰分 |
|
|
3 |
半夏 |
4 |
性状、显微鉴别 |
|
|
4 |
金银花 |